过氧化氢蒸汽灭菌器
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过氧化氢蒸汽灭菌器

 

 

RABS的简介 
    在1980年早期,隔离技术作为生产无菌产品工厂采用洁净室之外的另一个选择而被重新关注,许多人士将其视为在污染控制方面最精确的洁净室设计而改进应用。而药厂在应用隔离操作器操作时往往遇到困难而导致失败。这些困难大致在净化、泄漏测试、人机工程与进入的灵活性方面,人们努力寻找一套避免隔离操作器非灵活性的方法。因此,人工干预受限制的隔离装置(RABS)的概念被开发出来。RABS是隔离技术的一种,其致力于隔离操作器的无菌保证并减少相应的缺点。 
RABS的优势 
    (1)进入的灵活性,但不能避免开放干预的潜在风险;(2)较低投入成本(可能有较低的初始投入成本),但由于需要完全无菌核心分区及更衣,操作成本可能会较高;(3)较短的验证周期,但需足够追溯记录;(4)验证要求较普通,基于没有RABS的运行标准被定义。 
    总之,RABS设计可能提供最直接和最划算的路径来提升现有的无菌设施,带RABS装备将会减少现有装备的风险。RABS是一个快速和相对低成本的方法,减轻了现有无菌室中人为干预。 
RABS装备的发展 
    RABS是一种广义的人工干预受限制的隔离装置,其应根据无菌风险性与可操作性所展开,除用于粉体特殊分装外,按J.Akers等认为其可有更高级的设计,称其为理想高级无菌工艺的RABS。 
    理想高级无菌工艺的RABS应具有的特点:(1)必须装有完全自动无菌工艺系统,而不要求人员开门的干预;(2)系统操作在一个无人操作的洁净室内实施;(3)整个洁净室和RABS环境能使用蒸发性的过氧化氢物或一个等效的技术进行净化;(4)RABS环境在任何时间都是ISO5级的,且相对于ISO6或ISO7级别的周围环境保持正压;(5)所有的维修和调整均通过手套或“内侧”进入来完成;(6)没有直接或开放的人员干预发生。理想高级无菌工艺的RABS且需满足以下条件[3]:(1)内部净化要求不低于隔离操作器;(2)培养基灌装及关键区域的环境监测不低于隔离操作器所采用的要求;(3)手套测漏试验是必要的;(4)人员进入环境需要完整的无菌更衣确认;(5)具备非人工进入的自动装载和卸载装置;(6)环境监测应采取与隔离操作器相同的方式。
RABS系统构成 
RABs系统由层流系统,围挡系统,手套箱,小门系统和控制系统组成。 
RABs系统的主要功能有:单向流保护,系统围挡,手套箱或小门系统,完整性测试孔,压差在线监测。
RABS在无菌工艺中得到日益广泛的使用,各种类型的RABS已经被开发,包括: 
被动式RABS, 使用洁净室通风系统作为清洁空气源 
主动式RABS, 内置风扇的强制通风通过HEPA过滤器提供清洁空气。 
开放式RABS, 当空气通过受保护区域的时候,空气进入洁净室,无需附加排气过滤。 
封闭式RABS, 当空气通过关键区域的时候,空气先被过滤然后进入洁净室或者通过RABS的供气过滤器进行空气循环。
 
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