高效活性药物成分（HPAPI）、大分子（生物制剂）药物以及无菌灌装与后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢（H2O2）是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H2O2 水平过高，药物产品就会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵，还可能影响药物的安全性。 

制药生产的 H2O2 水平 
美国职业安全与健康研究所（NIOSH）在29CFR 1900 中规定一般工业工人对 H2O2 的建议接触限值（REL）为百万分之一（ppm）。其它适用标准可能因特定工业和接触时间而有所不同，但它们通常在ppm 范围内。虽然对人类的健康和安全来说已经足够，但 ppm 的水平仍然过高，无法防止药物氧化，也无法维持药物效能、安全性和稳定性。美国食品和药物管理局（FDA）要求在使用 H2O2 进行灭菌的隔离应用中，最大残留水平为 100 ppb。

药物中过氧化氢的残留在100ng/ml,就需要考虑药物被氧化活性降低的可能了（more viewpoints and demonstrations prove that the acceptable H2O2 uptake level was determined to be 100 ng/mL for the antibody in the H2O2 spiking study; protein oxidation was observed above this threshold.）

隔离器中众多塑料材质对过氧化氢吸附效应，导致过氧化氢残留持续存在；

 
其中过氧化氢吸附能力：POM>硅胶>CSM>PVC>PE，因此我们需要考虑审慎对待塑料材质在隔离器中的应用！

Picarro公司的ppb级别的过氧化氢检测仪

Picarro PI2114 气体浓度分析仪提供了从100 ppm 至 3.3 ppb 的 H2O2 持续监测，精度为 1.1 ppb； Picarro PI2114 分析仪确保了过氧化氢的超低残留水平，以帮助避免药物被氧化，并保障了GMP制药生产应用中药物的效能、安全性和稳定性，其中包括高效原料药(API）和生物制剂的生产以及无菌灌装与后续工艺；

PI2114 性能： 连续实时的 H2O2 监测 3.3 ppb 检测下限 1.1 ppb 精度 < 1分钟的响应时间

GMP合规： 美国食品和药品管理局 21CFR Part11 安装确认（IQ）和操作确认（OQ） 快速、简易的性能验证方法

以下特点可节省成本： 无需湿化学品或消耗品 没有活动组件，无需频繁维护 长期稳定性，无需频繁校准