无菌技术的趋势
灭菌技术
设计趋势:
• 消除干热灭菌器
• 现代清洁技术使得微生物负载最小化，因此干热去除热原法已经不再是必须的。
• 干热灭菌过程需要很长的时间
• 通常灭菌后(class A)需要手工组装
• 使用一个用过氧化氢消毒过的传递箱而不是一个动态传递箱
• HPV 达到降低6个对数单位
• 工艺是可以被验证的
• A级环境周围的过渡区域
• 移走第一个装有灭过菌的物品的Tyvec袋
• 机器运行时RABS的开门保护
• E-Beam装置数量在3年内增长迅速

 E-Beam电子束:
• 大约30个E-Beam隧道在全球制药行业用于生产（约20个已进行了成功的验证）
• 市场上有4家供应商：
- Bosch
- Getinge / Linac
- Metall + Plastic
- Skan
• 上述供应商使用的是2-3个发射器/电子束隧道(AEB, Linac, Comet ）
• 只有E-Beam能够为高速预充注射器灌装机提供连续灭菌方法
• 一些供应商提供的发射器的寿命不是很满意，尽管如此，它将会成为桶灭菌的标准方法。
• DIN / ISO目前正在审查为预充式注射器制定的管标准