| |
制药新闻和政策 |
|
|
| | 美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Zarxio由诺华旗下的山多士（Sandoz）公司开发，是安进Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。Neupogen最早在1991年获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少（接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者、以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者）。1月7日，FDA药物评审中心（CDER）的肿瘤专家小组（ODAC）以14:0的全票支持Zarxio上市。FDA这次批准了Zarxio所有原研药的五个适应症，但没有批准其和Neupogen的可互换性（interchangeability）。 |
|
|
