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制药新闻和政策 |
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美国食品和药物管理局（FDA）已受理Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药用于治疗：高风险、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。优先审查意味着，FDA将在受理BLA的6个月内作出审查决定。针对Vicineum BLA，预期的《处方药用户收费法》目标日期为2021年8月18日。Sesen Bio公司计划在未来1-2个月，向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请（MAA）。
Sesen Bio此前预计，如果成功上市，Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元，美国市场预计为4-9亿美元。2020年7月底，齐鲁制药与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。 |
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