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过氧化氢蒸汽灭菌器
过氧化氢蒸汽灭菌
过氧化氢蒸汽灭菌技术

 
 
美国食品和药物管理局(FDA)已受理Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该药用于治疗:高风险、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。优先审查意味着,FDA将在受理BLA的6个月内作出审查决定。针对Vicineum BLA,预期的《处方药用户收费法》目标日期为2021年8月18日。Sesen Bio公司计划在未来1-2个月,向欧洲药品管理局(EMA)提交营销授权申请(MAA)。

Sesen Bio此前预计,如果成功上市,Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元,美国市场预计为4-9亿美元。2020年7月底,齐鲁制药与Sesen Bio达成一项独家授权协议,获得Vicineum在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权利。
 
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