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制药新闻和政策 |
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| | 国内关于他达拉非的申请，有90个受理号为仿制药申请，且均为报生产，其中长春海悦药业原料药及片剂受理号以“专利到期前1年的药品生产申请”为由，在2017年11月，纳入优先审评第二十四批。而齐鲁制药（海南）的片剂申请以“同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查”为由，在2018年7月纳入优先审评第三十批。另外还有东阳光、正大天晴、人福药业、成都盛迪等以新注册分类3、4类进行了申报。目前长春海悦获得批准，首仿上市，将打开与原研的竞争格局。他达拉非由礼来（EliLilly）研发，首先于2002年11月12日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2003年11月21日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2007年7月31日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。由礼来在英国和德国销售，商品名为Cialis。他达拉非是磷酸二酯酶5型（PDE-5）抑制剂。用于治疗勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH）。与主要的PDE5抑制剂类药物相比，他达拉非销售额及增长情况非常可观，虽然在2011-2015年间，其销售额不如西地那非，但最近两年，已然占据了优势，超越西地那非，2017年销售额达39.32亿美元。 |
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