| |
制药新闻和政策 |
|
|
| 日本药企大冢（Otsuka）近日在美国监管方面收获喜讯，FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，FTD/TPI），用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不再响应的难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。 Lonsurf的获批，是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。研究中，患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法（BSC）或安慰剂+BSC，直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示，与安慰剂组相比，Lonsurf治疗组总生存期显著延长（OS：7.1个月 vs 5.3个月），同时无进展生存期也得到显著延长（PFS：2个月 vs 1.7个月），达到了研究的主要终点和次要终点。安全性方面，Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。
此前，Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准；在欧洲，大冢已于今年3月向欧盟提交了Lonsurf的上市申请，该公司已与合作伙伴施维雅（Servier）签署了一项1.3亿美元的协议，由施维雅负责Lonsurf在欧洲大陆的商业化销售 |
|
|
