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制药新闻和政策 |
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| | 日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这种疾病，但是由于TGCT具有多个类型，并且一般发生在骨组织和关节处，因此使得临床上急需新的介入疗法的出现。今年三月份，第一三共制药公司招募了126名TGCT患者，开展了一项临床三期研究，以评估这一药物的实际效果。此次，FDA授予pexidartinib突破性药物认证，主要是基于公司提供的验证性临床一期研究结果。在这项研究中科学家证明pexidartinib在TGCT治疗中有着良好效果，足以支持其直接进入临床三期研究。同时，第一三共还表示，此次突破性药物认证将提供一条与FDA管理人员直接沟通的路线，并能够在临床三期研究中与管理人员直接沟通。 |
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