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制药新闻和政策 |
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| 美国制药巨头默沙东（Merck & Co）开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准Zepatier联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。之前，FDA已授予Zepatier用于伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝（GT-1 HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4 HCV）患者的突破性药物资格。
Zepatier也是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。FDA的突破性药物资格授予那些治疗严重或危及生命的疾病领域相比现有疗法具有实质性改善作用的新药。 |
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