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制药新闻和政策 |
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| 日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Halaven用于之前已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤（liposarcoma）患者。迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（STS，平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤）表现出总生存期（OS）受益的单一制剂系统疗法。继之前获得FDA批准用于转移性乳腺癌之后，此次批准也标志着FDA基于统计学显著改善的总生存期（OS）数据所批准的Halaven的第二个适应症。卫材于2015年7月向美国、日本、欧盟提交了Halaven治疗软组织肉瘤的新适应症申请。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。
Halaven是一种软海绵素类（halichondrin）微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。 |
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