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制药新闻和政策 |
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| 吉利德（Gilead）近日宣布欧洲药品管理局（EMA）已正式受理抗病毒药物TAF（tenofovir alafenamide，25mg）治疗慢性乙型肝炎（HBV）的上市许可申请（MAA）。在欧洲，乙肝是一个重大的公共卫生问题，据估计，整个欧洲大约有1400万乙肝患者，每年新增HBV感染病例超过100万例。TAF将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。在美国监管方面，上个月，吉利德向FDA提交了TAF治疗乙肝的新药申请（NDA）。
TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。 |
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