| |
制药新闻和政策 |
|
|
| 誉衡药业宣布，公司向黑龙江省食品药品监督管理局提交的与药明生物共同研发创新全人PD-1抗体药GLS-010注射液的新药临床试验（IND）申请已获受理（受理号：CXSL1600045黑）。2015 年 5 月 22 日，誉衡药业与药明生物签订了《抗 PD-1 全人创新抗体药合作开发协议》。与传统的放化疗等治疗手段相比，以 PD-1 单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物具有疗效显著、副作用小等突出优点，是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法。
此次誉衡委托药明生物开发的PD-1抗体实现了两个里程碑：一方面，这是我国第一个使用国际先进的转基因动物技术自主研发的具有完善自主知识产权的创新全人单克隆抗体；另一方面，通过使用药明生物国际认可、有自主知识产权的细胞株及细胞培养平台开发表达量10g/L的生产工艺，显著降低了抗体药物的生产成本。
这次合作将帮助实现誉衡药业尽快让中国病患用得到、用得起创新生物药的目标，为后续项目的开发，以及公司进军生物医药领域积累丰富经验，夯实人才储备。
除了誉衡制药的GLS-010注射液外，百济神州生物科技有限公司的 BGB-A317 注射液、嘉和生物药业有限公司的杰诺单抗注射液也分别于去年11月及今年2月提交临床申请，状态均为在审评。而更早提交申请的君实生物、恒瑞医药各自的PD-1抗体均已启动I期临床。 |
|
|
