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制药新闻和政策 |
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| | 吉利德（Gilead）在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)，用于治疗全部6种基因型丙肝。在欧盟方面，EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请（MAA）并授予加速审查，欧盟委员会在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Epclusa极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的广大丙肝患者。在美国方面，FDA已授予Epclusa治疗6种基因型丙肝的突破性药物资格和优先审查资格，其审查周期由常规的10个月缩短至6个月，FDA将于今年6月28日做出最终审查决定。 |
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