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制药新闻和政策 |
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| 9月14日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症，包括肠癌，肺癌，脑癌，肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。生物产品通常来自于活的有机体，有多种来源，例如人体，动物，微生物或者酵母菌。生物类似药相关研究资料可表明，其与已批准上市生物产品高度相似的生物药品；并且其安全性和有效性在临床上与原研药无显着性差异，另外要达到相关法律的标准。
FDA审核了可以证明Mvasi是Avastin的生物类似药的证据，包括外部结构和功能域，动物研究资料，人体药效学以及药代动力学资料，临床免疫原性资料和其他临床安全性及有效性资料。Mvasi作为一个生物类似药获得批准，但不是可以互换的产品。Mvasi适应症及副作用相关信息如下：Mvasi 用于治疗成人的结肠癌，肺癌，脑癌，肾癌以及子宫癌。 |
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