2010年的我国原料药行业，可以说是利好与利空消息交织，挑战与机遇并存。其中，有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素，同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。

　　2010年中国原料药产业，依然在路上。

　　关键词：原辅材料DMF制度

　　2010年进程：进入征求意见阶段

　　9月19日，SFDA发布了《关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知》。SFDA方面表示，实施DMF（药用原辅材料登记备案）制度，可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业，并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任，同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料真实性等方面的责任。

　　2010年进程：新GMP贯彻质量风险管理理念

　　2010版中国药典已于10月1日起颁布实施，2010年版GMP也即将发布。新GMP迥异于以往的是，借鉴ICH-Q9以及欧盟GMP的成功经验，针对原料药突出强调了质量风险管理的理念。目前来看，这一理念在国内原料药企业中尚未做到完全领悟，并在生产中100%地落实。而这一理念，却是国内企业跟国际“对话”的重要关键性接口。据悉，由于该理念方面的原因，国内已有多家原料药企业的COS证书被暂停。

　　2010年进程：出口向下游产品转移

　　青霉素工业盐是我国另一个产能严重过剩的大宗原料药。由于恶性竞争愈演愈烈，我国青霉素产品在国际市场上屡遭反倾销调查，最近一次是2010年2月11日，印度商工部已作出初裁。此前两年内印度商工部曾两次立案，但由于中国企业积极抗辩而未能形成初裁。受此影响，2009年开始中国对印出口青霉素盐呈现量价齐跌态势。为有效规避这一局面，青霉素工业盐的出口重点开始向下游产品、高端产品转移，6-APA、阿莫西林等原料药出口均呈上升趋势。

   《制药工业水污染物排放标准》

　　2010年进程：7月1日起正式施行

　　2010年7月1日，新的《制药工业水污染物排放标准》在全行业强制实施。新《标准》规定的水污染物排放指标均严于美国标准，发酵类企业的COD（化学需氧量）、BOD（生化需氧量）和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准接近，对污染严重的化学合成类、发酵类和提取类原料药企业影响最大。2010年已有硫氰酸红霉素等多个原料药产品因环保压力而限产，造成市场供应紧张。

    关键词：低碳经济

　　2010年进程：“十二五”重要任务

　　年底，2010年联合国坎昆气候大会落幕，碳排放、碳关税、碳交易等低碳经济话题再次成为我国原料药企业关注的焦点。我国已确定到2020年单位国内生产总值二氧化碳排放比2005年下降40%～45%，碳减排将成为考核“十二五”的重要指标之一。任务尤为艰巨，压力与考核将落实到原料药等相关产业上。

　　关键词：产能

　　2010年进程：国家酝酿治理过剩产能“政策大棒”

　　受国际需求萎靡不振、国内产能激增等因素叠加影响，前些年还维持在10美元/公斤高位的维生素C行情高台跳水，并陷入了新一轮低迷期。石药集团董事长蔡东晨为此提议主管部门将维生素C、青霉素等部分原料药的出口改为配额管理，以抑制日益恶化的原料药产业低价竞争。2010年9月，五大维生素C生产厂家召开协调会，停止对外长单报价，并宣布从9月20日开始停产保价。国家发改委也会同工信部等出台了实行出口配额管理等严控措施。10月，业内专家齐聚首届维生素产业创新与发展峰会，一致呼吁扩大维生素C内需市场。据悉，工信部正在牵头制定《维生素C产业准入条件》。