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制药新闻和政策 |
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| 资本大鳄CarlIcahn在医疗免疫（Medimmune）和英克隆（ImClone）投资得手后，下一个目标应该是Biogen、Genzyme和 Amylin制药。最近，他一举提名5个董事候选人进入Amylin董事会。业界认为，他此时介入与公司的主打产品降糖药Byetta长效制剂可望在今年通过FDA批准，或出现更好的临床试验结果有关，该药究竟有多大魅力，能为他见好就收地出售Amylin制造机会呢？ 副作用未必是坏事
药物一般都有副作用，但有时候副作用并非是坏事，比如降糖药拥有减肥副作用。
近几年，一类称为GLP-1（glucagon-likepeptide-1，又称胰高血糖素样肽-1）类似物激动剂的药物颇受关注，因为它能让约90％的肥胖2型糖尿病患者在控制血糖的过程中减肥。目前为止，Amylin制药公司和礼来合作开发的Byetta是市面上唯一在售的GLP-1激动剂，不过这种独家垄断的销售局面很可能会改变。
Byetta于2005年上市，去年的销售额为6.79亿美元，远低于一个“重磅炸弹”10亿美元的年销量，其表现平淡的主要原因在于，它必须每天注射2次，不太方便，许多不能减肥的口服降糖药与它疗效相当。
为此，诺和诺德希望尽快推出一种每日只需注射一次的GLP-1激动剂新药liraglutide。美国FDA已收到该药的上市销售申请，但不太可能在PDUFA限定的目标日期3月23日之前完成审批程序，FDA已安排一个顾问小组4月初开会讨论该药的上市问题。
面临这种后来居上的紧逼势头，Amylin药业和礼来也不甘示弱，它们正紧锣密鼓地开发一种每周注射一次的Byetta长效制剂（与 Alkermes公司合作利用其长效制剂技术）。公司计划在今年第二季度后，证明成功使用于Ⅲ期临床试验的Byetta长效制剂与新生产厂生产的 Byetta等效，向FDA递交NDA申请。Amylin药业和礼来此时正处于市场驱动期。
可以想见的是，liraglutide获得批准后，有些使用常规Byetta的病人或许会转用该药，但若Byetta长效制剂能尽快获得批准，医生可能会建议病人尽可能不要换用全新药物，不妨等等Byetta长效制剂。 |
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