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制药新闻和政策 |
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| 目前我国血液制品产业发展中存在的五大制约因素有待破解。
自主开发能力弱。全球生物技术专利中，美国、欧洲和日本占59%、19%和17%，而包括中国在内的发展中国家只占5%。我国已批准上市的328个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格不同的产品属于原创。我国缺少具有国际竞争力的血液制品大企业，科技成果转化率低。由于科研、生产相脱离等，全国生物制剂成果转化率不到15%。
“粗放式”生产，未形成合理的产业链。目前，我国产量在300吨以上的血液制品生产企业有位于上海、四川、河南、山东、山西的7家。在技术开发和产品上全国基本雷同，以人血白蛋白和免疫球蛋白为主，凝血因子等开发偏少，高附加值产品很少开发。血浆组分闲置和浪费，以白蛋白为佐剂的疫苗只有六大生物制品研究所生产，资源浪费严重。国际血液制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白因子，我国企业能提取10种左右。
缺乏创新激励机制，企业研发投入少。生物制药的研发需要持续的投入和科研，却很难预测未来的收益。由于新药研发创新投资大、周期长、风险高，我国制药企业大多只能“望洋兴叹”。
投浆量不足，且分布极不均衡。记者从山西康宝生物制品股份有限公司了解到，随着国家对原料血浆治理整顿力度的加强，我国采浆量从历史上的4500吨下降至 3400吨～3800吨，不及一个国际血液制品巨头的投浆量大。随着近年来血液制品的广泛应用，其需求量也随之加大，但原料血浆的减少却造成市场供应严重不足，这一现象至今没有得到缓解。
由于受原料血浆的限制，我国血液制品企业虽然都通过了GMP认证，但却普遍面临原料不足、开工受限的问题。受意识等因素影响，今后较长时期内献血人群数量不会有大的增加，浆源和采浆量不会有大的增加。在有限的采浆量基础上，只有不断提高技术水平和装备水平，对原料血浆进行深度开发，不断研发下游产品，才能分离提取出更多的、患者急需的品种。
山西省晋中市食品药品监管局副局长陈树章认为，要想解决上述问题，必须从多个方面齐头并进：加大研发投入，提高血液制品综合利用水平；继续提高行业集中度，发挥规模效益；建立风险投资机制；鼓励企业与科研院所合作开发，逐步建立企业创新体系。 |
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