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制药新闻和政策 |
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气锁间相当于Bioquell物料传递舱，气锁间灭菌使用过氧化氢蒸汽发生器，三种气锁间 Walk-in chamer(大型可过人) Cart-to-cart (推车可通过) Clarus Port(小型物品通过)可以直接使用且最小化对厂房的更改。 HPV物料传递舱采用便于安装的特殊设计, 对基础设施的改造和准备工作降至最小，使用一个简单的用户友好的菜单式触摸屏操作界面，统一集成控制传递舱和发生器。使用充气门密封技术，确保持久,稳健和可靠的运行。Bioquell的HPV过程确保高效、可验证的6-log芽孢杀灭率，以及最短20分钟的生物净化时间。Bioquell舱体内建再循环触媒通风系统，将室内空调气体的排放降至最小,保证了方案的高效节能。此解决方案避免了交叉污染或感染的传播、使用包括安全互锁装置的自动化过程,维持生物安全和风险管理。
GMP第一次征求意见稿：第二百零九条 3.设置必要的气锁间和排风。第三百二十四条24.气锁间（Air Lock）设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。附录1第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料必须通过气闸室进入洁净区。物料准备、产品加工和灌装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。第三十四条 更衣室应设计成气闸室并使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
GMP第二次征求意见稿：第一百九十八条3.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；术语28.气锁间（Air Lock）设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。附录一第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。
第三十二条更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。第三十三条 气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
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