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制药新闻和政策 |
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| 2010年11月，欧洲药品管理局EMA发布了抗体生物仿制药新的指导方针，在5个月内公开征求意见。
预计EMA的指导方针将包含单克隆抗体生物仿制药在内的临床试验的要求。不过，与品牌抗体药物获得批准所需的试验相比，针对生物仿制药开展临床试验的深度和广度通常要小得多。然而，EMA并没有提到抗体生物仿制药是否可以替代原研药。
目前正在进行抗体产品开发的MedImmune称：“我们不支持原研生物制品与生物仿制药产品之间的替换使用。”而管理部门对于小分子仿制药与原研产品未经医师准许的情况下在药房中替换使用是允许的。
2010年11月，FDA就2009年制定的生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案举行听证会。BPCI法案的制定有助于缩短FDA批准具有高度相似性或者可替换使用的生物制品的批准时间。然而，类似替换使用的标准仍旧是抗体药物面临的一大挑战。就在此次听证会上，美国药品研究和生产商协会（PHRMA）的一些专利药生产者对FDA表示，生物仿制药与原研生物制品的替换使用目前还缺乏科学性。
Rituxan处于十字路口
到2015年，美国、欧洲和日本的生物仿制药的市场将超过20亿美元，抗体生物仿制药的快速增长主要受原研药专利期满、低成本药物需求增加、慢性病与并发症生物药物需求增加等因素影响。
据分析师预测，Rituxan将会成为生物仿制药开发者的首批目标。Rituxan在欧洲上市主要是用于治疗复发、难治低度或滤泡性CD20+非霍奇金淋巴瘤。
今年1月，山德士宣称开始对Rituxan生物仿制药治疗类风湿性关节炎进行Ⅱ期试验。山德士还表示将在奥地利Schaftenau建立产量很高大规模的生物仿制药生产线。
最大的仿制药生产商以色列梯瓦制药与瑞士的合同组织Lonza建立了生物仿制药合作伙伴关系，目前梯瓦正在开发的TL011是Rituximab的生物仿制药，而且也在进行类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
另外，今年1月6日，Spectrum称公司也计划与加拿大的合作伙伴Viropro一起开发Rituxan生物仿制药。
成本和投资收益
把抗体生物仿制药推向市场将会花费巨额资金，只有部分公司能够承担得起。据美国投资公司CollinsStewart估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药将会花费1亿美元，新的治疗性抗体的开发将花8～16年和5亿～10亿美元。
另外，生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。据欧洲仿制药协会预测，仿制药每年将会为欧盟节约200亿欧元，不过生物制品并无仿制药。据分析师预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会导致下降20%～30%。不过生物仿制药开发者将会在开发和生产投资中寻找最大的回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。 |
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