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制药新闻和政策 |
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| 2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufacturing Practice，下称2010版GMP)正式施行。中国首部GMP颁布于1988年，并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年(下称1998版GMP)，参照的是世界卫生组织(WHO)1992年针对发展中国家制定的GMP准则。
长期以来，中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件而轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中，中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。
2010版GMP较之旧版，大大提高了准入门槛，直接参照欧盟标准。
“促进医药领域的产业结构调整，促使国内制药企业和国际接轨，是2010版GMP希望达到的目的之一。”一位参与了两版GMP制定的人士表示。
2010版GMP规定，现有药品生产企业将有五年过渡期达到规范要求，这意味着药企在五年内必须增加投入，此举可能引发行业洗牌。
另一方面，在目前中国孱弱的药品监管体制下，2010版GMP的施行，是否能扭转药品生产乱象，以实现提高药品生产管理和质量控制目的，仍存疑问。
未实现的初衷
GMP制定的初衷，是为了加强药品生产管理和质量控制，降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，但纵观中国GMP强制认证十年的历史，远未实现此初衷。
上世纪80年代开始，各地出于发展经济的需要，伴随着“当县长，开药厂”的口号，大量药企涌现。为整顿药企小、散、乱的局面，国务院每年都下令整改，但效果不彰。
1988年，卫生部制定了第一版GMP。六年后，卫生部、原国家医药管理局、财政部等部门联合成立中国药品认证委员会，要求企业自愿接受GMP认证。至该年底，卫生部药品认证管理中心共向97家企业(车间)和13种药品颁发了GMP证书。
由于是“自愿”的，GMP当时并没有真正发挥规范作用。至1998年底，药企小、散、乱的局面并未改观，药品生产企业高峰时达6000余家，其中90%为中小型企业。
同一年，国家药品监督管理局(下称国家药监局)成立。该局成立之初便提出了GMP强制认证的思路，并要求于2005年底之前完成认证工作(体外诊断试剂、医用氧企业认证期限分别为2006年、2007年)，逾期未通过认证的企业将被强制停产。
2001年，药品GMP认证进一步获得法律支持，当年颁布的《药品管理法》明确，药品生产企业必须按照GMP要求组织生产。2004年底，最终 获得GMP认证的企业为4668家，1000余家药企因未得到认证而停产。“离2000多家企业(被淘汰)的设想有些差距，但这次的认证确实保证了药品制 剂和原料生产企业在一定的硬件条件内进行生产。”一位参与1998版GMP认证的人士表示。
2005年，新版GMP的制定提上日程。相较于旧版更注重硬件要求，新版GMP更侧重生产过程的动态管理，从原材料购买开始，涵盖生产的各个环节，并延伸至药品出厂后的追踪。
在内容上，人员资格、不同生产工艺过程的操作、设备设计的确认制度、操作偏差的处理规则、各种原材料厂商的提供制度及出厂后的召回制度等都是首 次提出，并进行了明文规定。在执行要求上，2010版GMP更加严格：1998版GMP如果认证监察发现严重缺陷少于三条，可限期整改，然后进行再次认 证；但2010版则规定，有严重缺陷将不予认证。 |
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